Kliničke studije velika šansa za BiH: Pacijenti bi mogli brže do inovativnih lijekova i terapija

Stručni skup je okupio predstavnike institucija, zdravstvenih ustanova, regulatornih tijela, međunarodne farmaceutske industrije, kao i stručnjake iz oblasti medicine i farmacije, s ciljem otvaranja dijaloga o unapređenju okruženja za provođenje većeg broja kliničkih studija u BiH i omogućavanja bržeg pristupa inovativnim terapijama za pacijente.

"Za inovativnu industriju kliničke studije su osnov i temelj napretka i razvoja i novih lijekova i novih terapija. Ovaj dan je za nju jako značajan, kao neka vrsta praznika", kazala je Ana Petrović, direktorica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH za Vijesti.ba.

Nažalost, u BiH nije prepoznat potencijal kliničkih studija, prvenstveno kao investicionog područja, gdje se može otvoriti prostor za dolazak inovativnog lijeka i terapije na brži način.

"Globalno jake inovativne kompanije mogu doći ovdje i donijeti svoja znanja. Pacijenti imaju benefit dobivanja novog lijeka i terapije, a kvalitet zdravstvene zaštite se diže na veći nivo. Ljekari dobivaju veće znanje i mi kao zemlja postajemo dio globalne mreže inovacije i inovativnih puteva", dodala je Petrović.

"Mi smo mali i kompleksni, stoga to trebamo gledati kao priliku za rasterećenje zdravstvenog sistema, benefit za pacijenta - novi lijek, nova terapija, za ljekare nove informacije i nova saznanja. Postajemo interesantniji za svjetske zdravstvene tokove. Nadam se da ćemo dati neke dobre zaključke kako bismo mogli nastaviti svako u svom domenu kako bismo nastaviti raditi svako u svom domenu da se poboljša okruženje za kliničke studije u Bosni i Hercegovini. Imamo zbilja respektabilnu publiku, govornike, od državnih institucija do ljudi koji provode kliničke studije", poručila je Petrović uoči početka skupa.

Direktorica ASA Instituta Daria Ler smatra da će današnji skup otvoriti dijalog o tome šta i kako dalje kada je riječ o kliničkim studijama i istraživanjima.

"Kliničke studije su poput mosta između nauke i pacijenta. Pacijenti dobijaju pristupe inovativnim terapijama i tretmanima, što je najznačajnija stvar, no važno je i da država i sistem i ljekari dobiju edukaciju, međunarodnu saradnju, širenje karijere, jačanje kapaciteta ustanova, jačanje kvaliteta i zdravstvene njege i zaštite koju nudimo", dodala je Ler.

"Nadam se da ćemo uspjeti da vidimo gdje su nam rizici i problemi, kakvi su nam strateški koraci naprijed da napravimo jedan međunarodno konkurentan sistem i da BiH konačno uđe u taj sistem. Da imamo podatke, da se registrujemo i imamo konkretne studije gdje pokazujemo stanje u našoj državi", zaključila je Ler.

Direktor ZZO KS Muamer Kosovac kazao je da je ova ustanova kao finansijer zdravstva u KS stvorila sve preduslove da zdravstvene ustanove imaju adekvatne uslove, da su informatički uvezani da mogu biti spremni za cijeli postupak kliničkih ispitivanja.

"Zavod je podrška svim intencijama koje idu u tom smjeru", dodao je Kosovac za Vijesti.ba.

Anđelka Stupar, načelnik Sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH smatra da je idealna prilika da se na Dan kliničkih studija na jednom mjestu skupe industrija, proizvođači, istraživači, ali i regulatori, koji uređuju propise u ovoj oblasti.

"Danas smo tu da predstavimo Pravilnik o kliničkim studijama lijeka, koji je u posljednjoj fazi usvajanja. Trenutno se nalazi u Ministarstvu civilnih poslova. Nadamo se da će biti usvojen do kraja ove godine. On predviđa pojednostavljenje procedura, jasnije rokove i jasnije propisane stvari, koje ranije nisu ni bile propisane pa se nisu mogle ni raditi", izjavila je Stupar.

Sa novim Pravilnikom Stupar očekuje bolje uslove za provođenje kliničkih studija u BiH.

Tokom skupa razgovarano je o regulatornim procedurama, organizacionim kapacitetima zdravstvenih ustanova, ulozi podataka iz stvarnog okruženja (Real World Evidence), kao i potrebi stvaranja efikasnijeg i konkurentnijeg okruženja za provođenje kliničkih studija u BiH.

Poseban fokus stavljen je na pitanje zbog čega Bosna i Hercegovina zaostaje za zemljama regiona kada je riječ o broju kliničkih studija, kako unaprijediti procese u zdravstvenim ustanovama, te na koji način kliničke studije mogu doprinijeti razvoju zdravstvenog sistema i ranijem pristupu inovativnim terapijama za pacijente.

Učesnici su naglasili da se tema kliničkih studija danas otvara u kontekstu ubrzanog razvoja inovativnih terapija, rastućeg značaja podataka iz stvarnog okruženja za donošenje zdravstvenih politika, kao i potrebe modernizacije zdravstvenog sistema i jačanja konkurentnosti Bosne i Hercegovine u regionalnom i evropskom kontekstu.

Govoreći o budućem razvoju kliničkih studija u Bosni i Hercegovini, ministar zdravstva Kantona Sarajevo, Enis Hasanović naglasio je da je za napredak potrebno paralelno jačati više segmenata zdravstvenog sistema.

„Podaci koji nastaju kroz zdravstveni sistem prvenstveno služe zaštiti zdravlja konkretnog pacijenta, ali mogu imati i značajnu ulogu u praćenju javnozdravstvenih trendova, planiranju zdravstvene zaštite i unapređenju zdravstvenih politika. Međutim, riječ je o naročito osjetljivim podacima i njihova obrada mora biti strogo zasnovana na zakonu, jasno definisanoj svrsi i najvišim standardima zaštite privatnosti. Eventualna saradnja sa istraživačima, CRO organizacijama i proizvođačima mora biti zasnovana na zakonitom pravnom osnovu, jasno definisanoj svrsi obrade i korištenju anonimiziranih ili pseudonimiziranih podataka uz odgovarajuće mjere zaštite. Ključni prostor za unapređenje vidimo u daljoj digitalizaciji i interoperabilnosti informacionih sistema, standardizaciji procedura, dodatnoj edukaciji kadra te jasnijem proceduralnom uređenju korištenja zdravstvenih podataka u istraživačke svrhe.“, istakao je ministar Hasanović.

Tokom panel diskusije „Budućnost kliničkih studija u BiH - Kako stvoriti efikasnije i konkurentnije okruženje“ otvorena su pitanja koja danas najviše usporavaju dolazak kliničkih studija u Bosnu i Hercegovinu, spremnosti zdravstvenih ustanova za provođenje istraživanja, važnosti neintervencijskih studija, kao i značaja podataka dobijenih kroz studije za svakodnevni rad ljekara i unapređenje zdravstvene zaštite pacijenata.

Učesnici skupa zaključili su da Bosna i Hercegovina ima stručni potencijal i zdravstvene ustanove koje mogu biti značajno više uključene u međunarodne kliničke studije, ali da je za značajniji napredak potrebno unaprijediti međuinstitucionalnu saradnju i administrativne procedure.



Među ključnim zaključcima skupa izdvojeni su:

• potreba efikasnije saradnje institucija,
• razvoj registara i baza podataka,
• jačanje kapaciteta zdravstvenih ustanova,
• bolja uključenost pacijenata,
• unapređenje procesa za provođenje neintervencijskih istraživanja,
• te razvoj dugoročnog nacionalnog okvira za klinička istraživanja u Bosni i Hercegovini.

Učesnici su posebno naglasili da razvoj kliničkih studija donosi višestruke koristi za zdravstveni sistem Bosne i Hercegovine, uključujući jačanja stručnih i istraživačkih kapaciteta, intenzivniju međunarodnu saradnju, razmjenu znanja i iskustava, kao i mogućnost ranijeg pristupa inovativnim terapijama i savremenim metodama.

(Vijesti.ba)